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一、事項名稱：

醫(yī)療器械零售(連鎖)許可申請

二、辦事依據(jù)

  1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院第276號令);

  2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令);

  3、《醫(yī)療器械分類目錄》;

  4、《上海市一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理若干規(guī)定》(上海市人民政府第5號令);

  5、《上海市行政許可辦理規(guī)定》(上海市人民政府第39號令);

  6、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局第24號令);

  7、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》(試行)(滬食藥監(jiān)流通[2005]469號);

  8、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)市[2006]223號);

  9、《關(guān)于換發(fā)本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉和啟用新版〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的通知》(滬食藥監(jiān)流通〔2005〕362號);

  10、《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>的通知》(滬食藥監(jiān)流通[2004]629號)等。

  11、《關(guān)于進一步明確醫(yī)療器械零售連鎖許可事項的通知》(滬食藥監(jiān)流通〔2012〕263號)

  二、申請條件

  醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)總部申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，除應當符合醫(yī)療器械經(jīng)營許可的各項法定條件外，還應滿足以下條件：

  (一)在本市已合法開辦了10家及以上數(shù)量的門店(其中應當有2家直營店，且經(jīng)營時間超過1年以上)。

  (二)企業(yè)總部經(jīng)營面積不低于150平方米，具有與各門店聯(lián)網(wǎng)的計算機信息管理系統(tǒng);能夠覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品購進、驗收、儲存、銷售等質(zhì)量管理全過程。

  (三)企業(yè)實行對門店的統(tǒng)一管理，至少包含“統(tǒng)一名稱、統(tǒng)一制度、統(tǒng)一采購和配送、統(tǒng)一標識、統(tǒng)一布局”的內(nèi)容;

   (四)專營單一器械品種的連鎖企業(yè)，應自設(shè)不低于200平方米的倉庫;經(jīng)營兩種以上醫(yī)療器械類別的，應自設(shè)不低于600平方米的倉庫，且應與經(jīng)營規(guī)模相適應。委托具有醫(yī)療器械第三方物流資質(zhì)企業(yè)儲運的，可不設(shè)倉庫，具體參照《關(guān)于進一步加強本市醫(yī)療器械經(jīng)營儲運環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》(滬食藥監(jiān)【2011】633號)執(zhí)行。

  三、辦理程序

  1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總部，應向市食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：

  (1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

  (2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;

  (3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件);

  (4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

  (5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

  (6)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;

  (7)擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復印件;

  (8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。

  (9)企業(yè)在本市10家分支機構(gòu)的名單目錄及其《工商執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件，并在名單目錄中逐一注明“直營”或“加盟”等字樣。

  2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機構(gòu)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應當向經(jīng)營地食品藥品監(jiān)督管理分局提出申請，并按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

   3、審批機關(guān)受理申請資料后，自受理之日起30個工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

  四、法律責任

  1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局應當對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

  2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

  五、受理部門、地點、時間

  1、市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心(上海市河南南路288號1樓)

  受理時間：

  周一、周三、周五上午9：00-11:30，

  周一、周三下午13:30-17:00

聯(lián)系電話：12331

  2、分局受理部門、地點、時間：以各分局公布時間為準。

  六、本項目審批不收費。